한국 바이오의 진짜 경쟁력은 ‘원료 기술’에 있다 - 에스티팜

한국 바이오의 진짜 경쟁력은 ‘원료 기술’에 있다 - 에스티팜

□ FDA가 렉비오의 적응증을 확대한 진짜 의미

- ‘스타틴 없이’ LDL을 낮춘다 – 게임의 룰이 바뀌었다

- 2025년 8월, 미국 FDA는 노바티스의 고지혈증 치료제 ‘렉비오(Leqvio, 성분명 인클리시란)’에 대해 단독 요법 사용 허용이라는 중대한 결정을 내렸습니다.

- 이는 단순한 약물 적응증 확대를 넘어, 고지혈증 치료 패러다임의 전환을 의미합니다.

- 기존 치료는 스타틴 계열 약물 + 식이·운동요법이 기본이었지만,

- 이제 렉비오 하나만으로도 LDL 콜레스테롤을 1차적으로 관리할 수 있게 된 것입니다.

- 치료가 보다 간편해지고, 스타틴에 부작용을 보이거나 복용 순응도가 낮은 환자들에게 새로운 대안이 열린 셈입니다.


□ RNAi 기술이 현실이 되다 – 6개월에 한 번, 주사 한 방

- 렉비오는 RNA 간섭(RNA interference) 기술을 기반으로 한 주사제입니다.

- 구체적으로는 PCSK9 단백질 생성을 억제하여 LDL 콜레스테롤 수치를 낮추는 원리입니다.

- 한 번 투여 후 3개월 뒤 한 번, 이후엔 6개월에 한 번만 병원에서 주사 맞으면 되므로,

→ 장기 치료 순응도가 획기적으로 향상됩니다.

- ASCVD(죽상동맥경화성 심혈관질환) 환자의 80% 이상이 LDL 목표 수치에 도달하지 못하고 있는 현 상황에서, 렉비오의 역할은 더욱 중요해졌습니다.


□ 주목할 기업, ST Pharm – 원료공급을 넘어 생태계 중심으로

- 렉비오의 핵심 원료를 공급하는 기업은 한국의 에스티팜(ST Pharm)입니다.

- 에스티팜은 동아쏘시오그룹 계열사로, 올리고뉴클레오티드 기반 원료의약품을 전문적으로 생산합니다.

- 렉비오 개발 초기부터 임상용 원료를 독점 공급했으며, 이후 성공적인 상업화와 함께

→ 완제품용 원료 공급 계약을 수백억 원 규모로 다수 체결해 왔습니다.

- 단순 CMO(위탁생산) 기업이 아닌, 글로벌 신약 개발에서 핵심 파트너로 기능해 온 것입니다.


□ 매출 8억 → 40억달러? 숫자가 말하는 잠재력

- 노바티스는 렉비오의 2025년 예상 매출을 8억달러(약 1조 1,620억 원) 수준으로 추산하고 있습니다.

- 하지만 장기적으로는 최대 40억달러(약 5조 8,000억 원) 이상의 블록버스터 가능성을 언급하고 있습니다.

- FDA 적응증 확대 이후, 치료 초기부터 단독 사용 가능해지면서

→ 시장은 기존보다 훨씬 빠르게, 그리고 광범위하게 열릴 전망입니다.

- 이에 따라 에스티팜도 생산량 증가, 계약 확대, 글로벌 입지 강화라는 세 가지 트리플 모멘텀을 기대할 수 있게 됐습니다.


□ RNAi, mRNA 다음 시대의 키워드

- mRNA 기술이 코로나19 백신으로 각광받았다면, 그 다음은 RNAi입니다.

- RNAi는 원하는 유전자만 정밀하게 ‘끄는’ 방식으로, 부작용은 줄이고 효과는 오래 유지할 수 있습니다.

- 실제로 렉비오 외에도 RNAi 기반 치료제들이 심장질환, 암, 희귀질환 영역에서 활발히 연구·승인되고 있습니다.

- 이 시장에서 ST Pharm은 RNA 기반 원료 공급에서 독보적인 포트폴리오와 기술력을 갖춘 기업으로,

→ 글로벌 제약사들과의 전략적 제휴 확대가 충분히 가능한 구조입니다.


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- 우리는 보통 바이오의 ‘성공’을 신약 개발이나 임상 승인에서 찾습니다.

- 하지만 렉비오 사례는 한국 기업이 세계적 신약의 핵심 파트너로 기능할 수 있음을 보여주는 매우 희귀한 선례입니다.

- 에스티팜은 이제 단순한 공급사 그 이상으로, RNA 기반 치료제 시장에서

→ 글로벌 경쟁력을 증명해낸 플랫폼 기업이 되었습니다.

- 그리고 이번 FDA 승인이라는 ‘게임 체인저’는, 그 잠재력을 수치로 드러낼 첫 서막에 불과합니다.